2021“药品安全春风行动”开展以来，六安市市场监督管理局认真贯彻“四个最严”要求，严格落实市委、市政府和省药监局工作部署，统一行动、精准出击，深入排查、合力攻坚，历时3个月时间集中整治药品安全突出问题，有效消除了我市药品安全隐患，有力保障了2021年元旦、春节、元宵节和全国两会期间等特殊时段药品安全，着力提升了人民群众用药获得感、幸福感、安全感，专项行动取得明显实效。现将相关情况报告如下：
一、主要做法
（一）领导高度重视。根据《安徽省药品监督管理局比分直播,篮球比分直播印发2021“药品安全春风行动”工作方案的通知》（皖药监办秘〔2020〕137号）要求，市局认真制定并印发《2021“药品安全春风行动工作方案》，细化工作任务，明确分工负责，市县联动、系统互动，强化责任落实。两节、两会期间，市局分管领导带队对各地工作进行调研指导，督导压实县区监管责任；各县区结合实际，制定行动具体实施方案，主动出击、合力攻坚抓落实。霍山县局开展夜间巡察，对城区零售药房药品医疗器械经营情况开
展突击检查，强化药品全时段安全监管。裕安区局联合市局在辖区内依法开展了美容美发机构化妆品专项检查，进一步规范美容美发机构化妆品经营行为。
（二）监管高位推进。一是突出疫情防控药械监管。重点监管药品零售企业“一退两抗”类药品、医用口罩等疫情防控器械来源是否合法、是否凭处方销售、是否严格落实防疫药品实名制信息登记。二是突出民营医疗机构监管。重点监管个体诊所、民营医院主要查看药品购进渠道合法性，是否存在使用过期药品、医疗器械等行为。三是突出药械重点品种监管。重点监管滋补类中药饮片、美瞳等品种，检查经营企业的供货商资质及验收、储存、养护环节。四是突出新冠病毒疫苗和检测试剂质量监管。加强对新冠疫苗接种单位、新冠检测试剂经营使用单位监督检查力度，确保新冠病毒疫苗和检测试剂质量安全。市局分管领导带队到各县区开展新冠病毒核酸检测试剂和冠脉支架质量监管专项检查，全力做好“两会”“春节”期间防疫物资和药械质量安全保障工作。五是突出化妆品不合格产品排查。迅速开展对国家药监局公告的56批不合格化妆品、3款假冒化妆品的排查，及时处置排查到的不合格产品。裕安区局新安市场监管所在新年过后，即对辖区化妆品市场开展专项整治，多措并举规范辖区化妆品经营者经营行为。六是突出药品风险监测应急处置。市不良反应监测中心坚持实行春风行动期间每日监测，在节假日和两会期间等关键时段实行轮岗制值守，截至目前春风行动期间共上报药品不良反应报告2100例、医疗器械不良事件650例、化妆品不良反应报告378例、药物滥用报告数46例，及时现场核查处置药品不良反应监测预警信号1起。
（三）行动高效宣传。深入开展“两法”“两条例”宣传和药品安全科普宣教，提高公众药品安全知识。面向企业积极宣传引导，通过上门检查、企业微信群、QQ群等载体，将专项行动要求传达至企业，督促企业落实主体责任。严厉查处药品安全春风行动违法违规行为，形成持续高压打击和震慑。省局《药品监管简报》第3期对我市药品春风行动开展情况给予肯定。《皖西日报》、安徽日报客户端新媒体分别报道了我市和霍邱县药品春风行动开展情况，扩大了行动的社会影响，营造了良好的宣传氛围。叶集区局组织召开全区医疗机构药械质量安全工作培训会，进一步强化了医疗机构的责任意识、安全意识、风险意识。
二、行动成效
全市药品安全春风行动，从2020年12月23日开始至2021年3月31日结束，坚持“问题导向、底线思维、真抓实干、务求实效”的工作原则，按照市局统一部署，充分发挥监管部门作用，全面深入排查，做好重点监管，严厉查处违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。
春风行动期间，全市共检查药品经营企业1004家次，责令限期整改98家，因疫情防控工作不到位责令停业17家，立案10家，移送公安机关4起；检查医疗器械经营企业481家次，责令限期整改10家，立案3家，罚没款13.5592万元，没收不合格医疗器械7640片，及时核查处置省局移送的医疗器械网络销售违规线索1条；检查医疗机构377家次，责令限期整改32家，立案7家，向异地移送案件线索1条；检查化妆品经营企业美容美发等场所349家次，抽检27批次，立案2家，罚没款10008.6元；检查第一类医疗器械生产企业5家次，责令限期整改2家，约谈2家，注销第一类医疗器械备案凭证7个、注销第一类医疗器械生产备案凭证1个，变更产品备案凭证22个。
三、存在问题
通过“药品安全春风行动”阶段性检查发现：（一）部分药品经营企业存在疫情防控措施落实不到位、销售“一退两抗”药品未按要求索取处方笺、对进店人员未要求戴口罩、测体温；未制定年度培训计划，并严格按照培训计划开展培训活动；实际库存与计算机管理系统数据不符等问题。部分医疗机构存在温湿度记录不及时、不规范；中药饮片无清斗、装斗复核记录等情况。（二）部分医疗器械经营使用单位存在无医疗器械二类备案证经营二类医疗器械；医疗器械经营和使用质量管理制度不完善，未及时修订更新；未制定年度培训计划，并严格按照培训计划开展培训活动；医疗器械与其他产品混放；未执行植入性器械使用前检查制度等情况。（三）部分化妆品经营企业和使用单位存在未建立进货查验记录制度；未索取供货方主体证明材料；未按照产品标签标示要求储存化妆品等情况。
四、违法典型案例
在本次药品安全春风行动中，六安市市场监管局收到《安徽省药品监督管理局比分直播,篮球比分直播核查假药“阿托伐他汀钙片”流向的函》（药监综便函〔2020〕538号、药监综便函〔2020〕562号）2份，显示江西康伯乐药业有限公司向我省13个市33家药品经营企业销售了假药阿托伐他汀钙片（生产厂家：辉瑞制药有限公司，批号：AP1395）。其中，涉及我市有4家假药线索，分别是六安市新丰大药房有限公司、六安市新民康大药房有限公司、六安市金安区十里铺大药房有限公司、六安市新浩淼大药房有限公司，我局对上述4家药品零售企业进行了初步核查，目前已对4家药品零售企业涉嫌销售假药的违法行为立案处理，并移送公安机关，目前已收到其中2起案件的公安机关不予立案通知。
金寨县斑竹园镇市场监督管理所接受群众举报华联超市斑竹园店销售过期化妆品。经执法人员调查该店累计经营超过使用期限化妆品货值金额33元,违法所得8.6元。金寨县市场监督管理局责令该店改正违法行为，并决定对该店作出没收违法所得8.6元，罚款10000元的行政处罚。该案件是金寨县首例适用《化妆品监督管理条例》的行政处罚案件。
五、下一步工作打算
下一步，我们将认真总结“药品安全春风行动”工作经验，对标药品安全“四个最严”要求和群众对药品安全的新期盼，结合新冠疫情防控及各项专项检查工作要求，进一步强化药品安全监管责任、提高执法办案能力和指导帮扶企业水平，确保全市药品安全保障水平再上新台阶。
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