我市“三步走”完成第一类医疗器械生产环节监督检查

今年以来，六安市市场监管局根据省药监局统一部署，全面清理规范第一类医疗器械备案工作，持续加强第一类医疗器械生产监管，圆满完成2021年全市第一类医疗器械生产环节监督检查任务。

齐步走，市县两级协同联动执法。监督检查中，市市场监管局严格按照《比分直播,篮球比分直播规范第一类医疗器械备案信息的通知》（药监办械生函〔2021〕152号）和《2021年全市医疗器械生产监督检查工作计划》要求，科学制定监督检查方案，充分发挥属地监管执法力量优势，市、县局两级执法人员统一行动、密切配合、联合执法。市局负责辖区内新开办第一类医疗器械生产企业和新产品备案后3个月内的现场检查，属地县局积极配合参与检查，发现企业违法违规问题和线索，现场移交属地并要求做好办理情况反馈，进一步提升了全市医疗器械监管队伍的协同检查、联合执法能力。

正步走，监管指导精准落地有声。监督检查中，市局以问题为导向，以风险评估为支撑，重点强化对企业关键人员、关键物料、关键程序、关键工序等主要风险点的监督，突出医用冷敷贴类、疫情防控类等产品的清理规范，寓监管于服务，全面加强企业风险防控和质量管理意识。截至目前，检查第一类医疗器械生产企业22家，涉及备案产品69个，发现备案产品规格型号不规范、说明书标签不符合规定要求、质量手册和程序文件不符合要求、人员管理职责不合规定等问题6个，已责令相关企业限期整改到位 ；联合省药监局第六分局对辖区内2家生产企业上门指导帮扶，规范备案人生产活动10余次。

跑步走，监督检查任务圆满完成。按照市局年初工作部署，对标省市年度考核目标要求，结合药品春风行动、药品稽查专项行动、督查检查行动等专项检查，严守企业生产安全底线，主动开展第一类医疗器械生产日常监督检查，及时加强跟踪监督，发现质量体系存在严重缺陷或连续停产半年以上且无同类产品在产的企业，要求其主动注销或申请停产报告，助推六安市医疗器械生产企业高质量发展。截至目前，六安市第一类医疗器械备案人主动注销其生产备案凭证8个、变更产品备案凭证40个，全市现有14家第一类医疗器械生产企业通过检查得到基本规范。